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摘要：目的：将滋阴明目丸的剂型改为片剂,对滋阴明目方的提取工艺、制剂工艺进行优化,制定片剂质量标准。为申请中药新药、中药制剂剂型革新提供依据。策略：1.滋阴明目片提取工艺探讨：采取正交设计策略将组方药物用水回流提取后水提醇沉,经浓缩、干燥后得到浸膏。运用高效液相法测定浸膏中有效成分含量,以马钱苷、丹酚酸B的含量及浸膏得率作为考察指标对其加权浅析,优化得到最佳提取工艺。2.滋阴明目片成型工艺探讨：采取单因素试验,以硬度、片重、崩解度、外观质量为指标,对制片历程中的三类辅料乙醇浓度、淀粉、硬脂酸镁和滑石粉的用量进行考察。3.制定滋阴明目片的质量标准。①依据2010年版《中国药典》,测定片剂重量差别、崩解时限、硬度。②采取薄层色谱法对牡丹皮、山茱萸、羌活、石菖蒲药材进行定性鉴别。③采取高效液相色谱浅析法(Hplc)测定成品的指标成分马钱苷、丹酚酸B的含量。结果：1.提取工艺的最佳条件为：加(10,10,10)倍量水,提取3次,每次提取时间为90min。2.成型工艺的最佳条件为：以98%的乙醇为粘合剂,加1倍淀粉做为填充剂及崩解剂,0.3%硬脂酸镁、3%滑石粉为润滑剂压片。3.质量标准暂定为：采取薄层色谱法对牡丹皮、山茱萸、羌活、石菖蒲进行定性鉴别；采取HPLC法对马钱苷和丹酚酸B进行含量测定,暂定马钱苷含量为每克不得少于0.6016mg;丹酚酸B的含量为每克不得少于1.64mg。结论：本探讨为滋阴明目片的制备工艺和质量标准提供了可靠的实验依据。关键词：滋阴明目片论文提取论文制备工艺论文正交设计论文质量标准论文
中文摘要5-7
Abstract7-9
引言9-13
第一章 滋阴明目片的制备工艺探讨13-31
1 仪器与试药14-19
1.1 仪器14
1.2 试药14
1.3 药材来源与质量14-19
2 策略与结果19-29
2.1 提取工艺探讨19-23
2.2 纯化工艺的探讨23-25
2.3 成型工艺的探讨25-29
3 结论29-31
第二章 滋阴明目片的质量标准探讨31-49
1. 检查31-32
1.1 性状31
1.2 硬度测定31-32
1.3 重量差别32
1.4 崩解时限检查32
2. 薄层色谱鉴别32-36
2.1 仪器与试药32-33
2.2 鉴别策略33-36
3. 含量测定36-48
3.1 丹酚酸B含量测定36-42
3.2 马钱苷含量测定42-48
4 结论48-49
第三章 总结与展望49-52
1 本论文探讨的概述49-50
2 本课题探讨的革新点50-51
3 本探讨的不足之处51
4 展望51-52
致谢52-53