宣肺止咳口服液药学

摘要：宣肺止咳口服液为江苏省中医院验方,由麻黄、桔梗、甘草、远志、桑白皮、炒牛蒡子等组成,具有宣肺利咽、清润止咳之功效,临床用于喉源性咳嗽、过敏性咳嗽及上呼吸道感染、感冒后痒咳等。本课题按中药新药研究指南六类中药新药要求,对宣肺止咳口服液的提取、纯化、成型等工艺及质量标准了研究,并了加速稳定性试验研究。在制备工艺的研究中：1.正交试验法,以盐酸、盐酸伪、苦杏仁苷含量为指标,优选复方的最佳提取工艺条件：加12倍量水,煎煮2次,每次60min。2.对水提取液及其醇沉液了药效学评价,结果醇沉与否,其药效无变化；正交试验法,以盐酸、盐酸伪、苦杏仁苷含量为指标,对醇沉工艺了考察,优化后的工艺条件为：浸膏相对密度1.10(60℃),加95%乙醇至乙醇浓度为60%,冷处静置24h。3.对成型工艺了研究,水沉后,研究了pH对口服液澄明度影响,并对矫味剂品种及用量了优选,确定成型工艺为：按药液：水为1.2：1的比例水沉,滤过,再用NaOH试液调pH到6,并按4g/100 mL的量加入矫味剂木糖醇,然后灌封、灭菌。4.中试研究结果,制订的工艺具有可操作性,基本稳定。了宣肺止咳口服液制剂的质量标准研究。1.以对照药材为对照,对制剂中麻黄、桔梗、炒牛蒡子、桑白皮、甘草、苦杏仁等药了薄层定性研究,结果,所研究的薄层色谱分离效果好、阴性未见干扰,证明所选方法专属性强,可用于制剂的薄层定性鉴别；2.Hplc梯度法,对制剂中的的主要成分、伪和苦杏仁苷的含量了测定方法研究,结果,系统适应性试验良好,3种成分均有良好的线性范围,分别为：盐酸0.0432-0.684μg(r=0.9999)、盐酸伪0.0488-0.976μg(r=0.9999)、苦杏仁苷0.0470-0.9408μg(r=0.9998)；加样回收率分别为96.15%,96.09%,95.74%,RSD分别为0.78%,1.18%,1.80%；并制订了成品的含量标准。4.药典合剂项下通则规定,对制剂其它质量标准及方法了研究。了质量标准的深入研究,文献均未见报道。1.蒸馏法对麻黄饮片中、伪的含量测定方法了研究。试验结果,该方法简便,重现性好,多个成分均有较好的分离。2.对苦杏仁苷在乙醇及水溶液中的稳定性了研究,详尽阐述了苦杏仁苷在乙醇及水溶液中的变化规律,为研究苦杏仁苷的定量研究奠定了良好的基础。稳定性考察：对制剂了加速稳定性考察。结果,宣肺止咳口服液工艺合理可行,质量稳定、可控。关键词：宣肺止咳口服液论文制备工艺论文质量标准论文加速稳定性论文

摘要6-7

Abstract7-9

章 绪论9-13

1 中医对咳嗽的认识9-10

2 宣肺止咳口服液组方特点、项目背景10-13

章 药学文献研究13-23

1 处方组成及方解13

2 化学成分和药理作用研究进展13-18

3 处方中各位药定性分析方法和定量分析方法研究进展18-23

3.1 定性分析方法研究进展18-21

3.2 定量分析方法研究进展21-23

章 制备工艺研究23-37

1 仪器和23

2 方法和结果23-35

2.1 麻黄和苦杏仁饮片含量测定23

2.2 提取工艺研究23-26

2.3 纯化工艺研究26-31

2.4 成型工艺研究31-33

2.5 工艺流程图33-34

2.6 中试研究34-35

3 小结和讨论35-37

章 质量标准的研究37-66

1 制剂质量标准的研究37-53

1.1 仪器和试药37

1.2 方法和结果37-53

2 质量控制的研究53-64

2.1 麻黄饮片中生物碱含量测定的研究53-57

2.2 苦杏仁苷在水和乙醇中稳定性研究57-64

3 小结和讨论64-66

第五章 稳定性研究66-68

1 仪器和66

2 方法和结果66-67

3 67-68