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试谈疫苗革新科技推动疫苗安全生产

收藏本文 2024-04-02 点赞:16184 浏览:69965 作者:网友投稿原创标记本站原创

GE医疗生命科学部作为全球生物制药领域从上游细胞培养到下游纯化和质检完整解决方案的最佳技术提供者,自2003年起,开始与中国辽宁成大生物股份有限公司(下面简称:成大生物)合作。基于成大生物平台功能规划和相关要求,GE技术团队人员结合自身技术优势和几十年的从业经验,为成大生物疫苗研发实验室和典型的疫苗中试车间(菌苗、病毒灭活苗、减毒苗、基因工程疫苗)制作了设备(工艺流程)和技术方案。如今,辽宁成大生物股份有限公司经过引进、消化、吸收和创新,所生产疫苗的各项指标已达到国际同类产品先进水平,成为中国第一家生产“2-1-1”程序狂犬病疫苗的生产企业,目前具备3000多万剂人用狂犬病疫苗和1千多万剂人用乙脑灭活疫苗生产能力。
提高质量 重视安全有效性
据了解,成大生物和GE医疗从2003年即开始合作。合作前期,主要是协助设计细胞培养模式和纯化设备技术方案。病毒在细胞里大量复制并分泌,灭活及纯化后用于制备疫苗。在这一过程中,疫苗抗原如果纯度不够,细胞宿主蛋白、核酸等杂质残留进去,就容易有副反应。GE医疗可保证去除宿主细胞的杂蛋白,使疫苗的各项安全性指标均达到国际领先水平,减少了疫苗接种后的不良反应,毫无疑问地为成大提供了高质量的纯化,帮助狂犬疫苗产品保持了较高的纯度,从而达到了国际领先水平。
辽宁成大生物股份有限公司通过“引进、消化、吸收、再创新”掌握了“生物反应器规模化制备疫苗的工艺平台技术”,攻克了中国十几年来大规模动物细胞培养制备高品质疫苗的技术性难题 。利用该技术生产的“成大速达”人用狂犬病疫苗,各项技术指标均达到国际同类产品的先进水平,已成为中国人用狂犬病疫苗的第一品牌,并已出口至印度等十多个国家,正在越南等多个国家进行产品注册。目前,成大速达人用狂犬病疫苗已经接种近2000万人,至今没有发现全程免疫失败的病例,成为中国狂犬病防治的首选疫苗。
在成大生物“生物反应器规模化制备疫苗的工艺平台技术”实施中,GE医疗在包括细胞培养方案、蛋白分离纯化方案、膜过滤/澄清方案、质检方案等方面给予了成大强大的技术和设备支持,其中为成大提供的微载体技术和纯化技术更是在成大生产过程中发挥了巨大作用。
在上游细胞培养过程中,成大生物选用了GE医疗微载体技术。成大生物副总经理高军对GE微载体(Cytodex-1)评价很高:“GE医疗单位重量的微载体提供的表面积更大,与同行业中提供的每单位1克微载体可提供1000平方厘米相比,GE医疗能达到每单位1克微载体提供4000平方厘米的水平。在培养贴壁细胞的过程中,通过投放GE医疗的微载体使我们的生产更加顺利,同时其产品在市场中也更具优势。”
成大生物在下游病毒收获液的纯化工艺上,使用了GE医疗sepharose 4FF和6FF,同时在■KTATM Process全自动工艺优化系统灭活病毒纯化上,GE医疗也提供了巨大的帮助。高军介绍:“GE ■KTATM Process能以快速、安全的方法在生物制药研发中开发出可放大的且稳定可靠的层析工艺。”GE医疗这一纯化产品拥有多种预装层析柱、层析介质以及过滤装置可供选择,保证了成大能够得到最佳的结果。同时,GE ■KTATM系列产品真正具有自动化的高级在线缓冲液配置功能,可加快工艺开发,从而提高了通量;同时■KTATMProcess的操作编程方法简单而且直观、灵活,利于成大研发和生产人员的掌握。
降低成本 提高生产效率
在GE医疗的协助下,成大生物的“生物反应器规模化制备疫苗的工艺平台技术”实现了自动控制、封闭式、管道化,使细胞密度达到1.1—1.5×107/ml,病毒的表达滴度达到7.0—8.0,为生产高效疫苗奠定了基础。狂犬病疫苗的成品效价连续6年平均达到6.0IU/剂以上,高于中国国家标准(

2.5IU/剂)及公司注册标准(4.5IU/剂)。

特别值得一提的是,成大生物使用GE医疗微载体工艺,对培养基的消耗,是传统工艺成本的40%。用于悬浮细胞培养时,GE医疗微载体投放密度为3—10g/L,根据反应器的特殊结构,可使载体投放密度达到25g/L。从而极大地节省了生产成本,提高了生产效率。
GE医疗的设备及技术平台,使成大生物的质量标准得以大幅度提升。2010年,成大成为市场上少数几家有合格疫苗产品上市的公司之一。目前,成大生物通过几年的生产工艺稳定和优化,使狂犬疫苗年产量达到了5000万支水平,相当于新的2-1-1免疫程序使用方法的1200万人份。使用GE医疗产品的技术平台,成大还实现了生产2000万支灭活乙清脑疫苗的新目标,从而提升了狂犬疫苗和乙清脑灭活疫苗的市场占有率。
专业培训 提高员工素质
GE医疗不但在“生物反应器规模化制备疫苗的工艺平台技术”上为成大生物提供全面的解决方案,同时,通过输送Fast Trak培训机制,为公司在细胞培养及科研和疫苗生产的人员培训提供了强有力的支持和保障。
Fast Trak China成立于2006年,位于上海市浦东新区张江高科技园区的GE中国技术研发中心。该中心旨在将GE集团全球的一大业务——生物新药研发引入中国,为中国新药研发企业提供技术怎么写作。目前Fast Trak China已为国内客户开发近十个生物制药工艺项目,这些项目有些已帮助客户降低了原有工艺的生产成本,并加速了客户新产品的上市。
在和成大生物合作期间,GE医疗通过提供Fast Trak培训帮助公司培养了许多专业技术人才,现在他们都已逐渐成为了公司的技术骨干。并且,Fast Trak培训不仅包括技术,还包括与之相关的一系列法规等,

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这使培训人员的知识结构更加全面。同时,GE还可以指导客户进行工艺开发。
“健康创想” 推动安全疫苗生产
在“健康创想”战略的指导下,GE医疗与辽宁成大生物股份有限公司合作,以更先进的技术设备协助成大生物为其研制具有世界领先水平的多品种疫苗,使中国疫苗领域拓宽了新产品的投入和产出,同时对于提高中国疫苗产品质量、降低生产成本方面起到了积极的推动作用。

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