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试析荆防抗感泡腾片研制和药效学

收藏本文 2023-12-24 点赞:5096 浏览:16137 作者:网友投稿原创标记本站原创

摘要:荆防抗感泡腾片,由荆芥、防风组成,经提取、采取现剂工艺制得的一种口服制剂,我们对制剂的提取工艺、制备工艺、质量标准、制剂的稳定性进行了探讨,并对制剂的急性毒性(LD_(50))、药效学进行了探讨,确定了制剂的提取与制备工艺,确立了制剂初步的质量标准。探讨结果表明,防风药材以水为溶媒提取,每次加8倍水,提取1.5小时,共提取3次为最佳提取工艺。经重复试验及中试实验验证,本提取工艺基本合理;以防风中的有效成分色原酮为检测指标,其提取的干浸膏中的转移率高于70%。因荆芥中的主要活性成分为挥发油及醇溶性成分,由此,以挥发油的提取率及醇溶性成分的提得率为考察指标,对荆芥的提取工艺进行了探讨;为了使提得的荆芥挥发油在制剂中得到更好的保存,发挥更好的疗效,将挥发油制成β-CD包合物,以增加挥发油的利用率,降低挥发性,并可以掩盖其不良气味。经TLC鉴别,荆芥挥发油在以β-CD包合前后,其薄层色谱未发生显著转变。经重复试验及中试试验,结果表明,本提取工艺基本稳定、可行。在此基础上,我们以制剂的PH值、制剂的口味,以及制剂的崩解时间为考察指标,对制剂所用矫味剂、泡腾剂的用量进行了探讨,确定了制剂的基本处方并经中试实验验证,证明本制剂制备工艺基本合理,所制得的片剂,经常规检验,质量符合要求。我们同时对制剂的质量标准进行了探讨,并制定了初步的质量标准,以薄层色谱法、高效液相色谱法,对制剂中的主要活性成分进行了定性与定量探讨,制定了初步的质量标准。依据《中药新药探讨的技术要求》,对荆防抗感泡腾片的稳定性进行了考察。结果表明,本制剂在拟上市包装条件下,于40℃、相对湿度75%环境下放置6个月,各项指标无显著变化;本制剂在拟上市包装条件下,于25℃、相对湿度60%环境下放置6个月,各项指标无显著变化。药理学探讨结果表明,荆防抗感泡腾片,具有较好的体内外抗菌活性和体内抗甲型、乙型流感病毒活性;具有解热作用,可降低干酵母所致大鼠体温升高、降低内毒素所致家兔体温升高,并具有一定的抗炎活性;安全性试验结果显示,无法测得荆防抗感泡腾片的LD_(50),其最大耐受量为人口服剂量的280倍。上面陈述的探讨结果表明,本制剂工艺基本合理,质量标准可行,制剂基本稳定;且具有抗病毒、抗炎、解热的作用。关键词:
【学位授予单位】:论文南京中医药大学
【学位级别】:论文硕士
【学位授予年份】:论文2007
【分类号】:论文TQ461;R285
【目录】:论文

    中文摘要4-5

    英文摘要5-8

    前言8-12

    1.荆防散的古文献探讨8

    2.防风的药理作用探讨8-9

    3.荆芥的药理作用探讨9

    4.荆防制剂的药理学与临床探讨9-10

    5.泡腾片的剂型探讨10

    6.小结与展望10

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