探究知识产权中国药品数据保护

摘要：知识产权的保护是发达国家与进展中国家之间利益冲突的体现。乌拉圭回合首次在多边贸易体制中触及这一领域，并最终达成高保护标准的TRIPS协议。TRIPS协议第39条第3款明确要求对药品数据提供保护。药品数据保护是通过赋予品牌药一定期限的市场垄断使原研药公司收回投资成本并获取利益，以而刺激新药研发。期限届满之后，仿制药公司可利用这些药品数据提出仿制药的上市申请。严格的说，药品数据保护的目的是原研药与仿制药之间的利益平衡。然而，药品数据保护是一把双刃剑。过强的药品数据保护将滋生原研药长期垄断市场，以而导致药价居高不下而严重影响药品的可及性。相反，如果没有有效的药品数据保护将造成竞争者“搭便车”以而形成不公平竞争，其结果将挫伤新药研发的积极性。本论文以影响美国药品立法的两件药害事件入手，深层次地剖析了药品数据对药品审批的重要量，介绍了药品数据保护的产生，评析了TRIPS协议与美国各自由贸易协定下的药品数据保护以及若干国家的立法，并同时希望能为我国药品数据保护提供借鉴。本论文除绪言和结语外，共六部分。主要结构如下：第一章是药品数据保护概论。首先，笔者阐述了药品数据的来源及其价值。然后，阐述了药品数据保护的诞生。第二章是药品数据保护的论述基础及其作用。首先，笔者阐述了药品数据保护有着的正当性和必要性。然后，笔者揭露了药品数据保护的本质，并指出药品数据保护对医药行业的影响，同时提出不倡议仿制药公司在药品数据保护期届满前自行获取药品数据的观点。第三章是TRIPS协议以及美国自由贸易协定下的药品数据保护。首先，笔者介绍了TRIPS协议下药品数据保护的立法背景，并对TRIPS协议下的药品数据保护的五个条件进行剖析。然后对美国各自由贸易协定下的药品数据保护进行了简单的介绍。第四章是药品数据保护在医药发达市场和医药新兴市场中的立法情况。首先，笔者介绍了药品数据保护在以美国、欧盟为代表的医药发达市场，以及以印度、墨西哥为代表的医药新兴市场中的立法情况。此外，笔者还介绍了药品数据保护在加拿大和中国台湾地区中的立法情况。第五章是药品数据保护与公众健康。第六章是我国药品数据保护的不足与对策。笔者介绍了有关我国药品数据保护的立法近况，同时指出我国药品数据保护目前所有着的不足，并提出倡议。关键词：知识产权论文药品数据保护论文TRIPS协议论文公众利益论文
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摘要2-3

Abstract3-7

绪言7-10

（一） 选题缘由7-8

（二） 学术回顾8-10

一、 药品数据保护概论10-22

（一） 药品数据概述10-15

1. 药品数据的概念10

2. 药品数据的来源10-12

3. 药品数据的商业价值12-14

4. 药品数据保护的初衷14-15

（二） 药品数据保护的萌芽15-17

1. 药品的双重性与药品审批程序15-16

2. 药品的双重性与药品数据保护16-17

（三） 药品数据保护的诞生17-22

1. 《药品竞争和专利期恢复法》的立法背景17-19

2. 药品数据保护的诞生19-20

3. 药品数据保护与仿制药的进展20-22

二、 药品数据保护的论述基础及其作用22-29

（一） 药品数据保护的论述基础22-23

（二） 药品数据保护的本质及其对医药行业的影响23-29

1. 药品数据保护的本质23-24

2. 药品数据保护对医药行业的影响24-27

3. 不倡议仿制药公司在药品数据保护期届满前自行获取药品数据27-29

三、 TRIPS 协议以及美国各自由贸易协定下的药品数据保护29-38

（一） TRIPS 协议下的药品数据保护29-35

1. TRIPS 协议下的药品数据保护的立法背景29-31

2. TRIPS 协议下的药品数据保护31-35

（二） 美国各自由贸易协定下的药品数据保护35-38

1. 保护方式35

2. 保护对象35-36

3. 保护期36

4. 药品数据保护的类型36

5. 有关在他国或地区获准上市药品的数据保护情况36-38

四、 药品数据保护在医药发达市场与新兴市场中的立法情况38-45

（一） 药品数据保护在医药发达市场中的立法情况38-41

1. 美国38-39

2. 欧盟39-41

3. 日本41

（二） 药品数据保护在医药新兴市场中的立法情况41-43

1. 印度41-42

2. 墨西哥42-43

（三） 药品数据保护在其它医药市场中的立法情况43-45

1. 加拿大43

2. 以色列43

3. 中国台湾43-45

五、 药品数据保护与公共健康45-49

（一） 药品数据保护与公共健康的冲突45-47

（二） 药品数据保护与公众健康的平衡47-49

六、 中国药品数据保护的不足与对策49-57

（一） 中国入世前对药品数据保护的承诺49

（二） 中国有关药品数据保护的相关法律49-50

（三） 中国药品数据保护有着的不足50-52

（四） 中国药品数据保护的对策52-57

结语57-59