制备足宁颗粒制备与初步药理学

摘要：足宁颗粒是由黄柏、泡桐花、白鲜皮、蛇床子、土槿皮、地肤子6味中药组成的复方制剂，具有清热燥湿，杀虫止痒的功效，主要用于足癣的治疗。足宁颗粒剂是在中医论述的指导下，联系临床诊疗实际，结合组方中各药性味与治疗足癣相关药理活性成分性质，以及足癣外用治疗特点，采取水提的分离手段，将6味中药组方制备成安全、高效、利用方便的足宁颗粒剂。以黄柏中小檗碱的含量及水提浸膏得率为考察指标，采取正交实验，对足宁颗粒的水提工艺进行了考察，确定了足宁提取物的最佳提取工艺；采取星点设计效应面优化法，对颗粒剂辅料用量和润湿剂用量进行考察,确定了足宁颗粒的最佳成型工艺；采取薄层色谱法（TLC）对制剂中黄柏、蛇床子、土槿皮进行了鉴别，结果与对照药材比较，薄层色谱斑点清晰，阴性无干扰，适用于足宁颗粒的定性鉴别。采取高效液相色谱法（Hplc）测定足宁颗粒中盐酸小檗碱及蛇床子素的含量，结果表明，该策略的线性、重复性、精密度及加样回收率良好，可用于盐酸小檗碱的含量测定，并且根据实验结果规定了成品单包装的含量限度和每袋装量，规定足宁颗粒中盐酸小檗碱含量不得少于0.47mg g~(-1)，蛇床子素26.5mg g~(-1)，每袋装量为21g。采取大鼠皮肤刺激性试验、急性毒性试验和大鼠的迟发型超敏反应试验对足宁颗粒体外用药的安全性进行了考察。皮肤刺激性试验与急性毒性试验观察期间各实验组动物在毛发、眼睛、饮食活动、体重和粘膜与空白对照组比较无显著变化，无动物死亡。大鼠皮肤过敏性试验中，阳性对照组10只大鼠致敏及激敏后均出现不同程度过敏症状，而足宁颗粒给药组的大鼠均未发现过敏症状。结果显示，足宁颗粒具有较高的安全性。采取体外抑菌试验观察了足宁颗粒对五种致病真菌的抑制和杀灭作用，并确定最小抑菌浓度。通过小鼠二甲苯致炎反应抑制试验、皮肤止痒实验观察足宁颗粒的抑制炎症作用和皮肤止痒作用。结果表明，足宁颗粒对实验中五种致病真菌有显著著抑制作用，并具有显著抑制小鼠炎症反应和皮肤止痒的作用。该探讨结果表明，足宁颗粒制备工艺合理，具有抗真菌、抗炎、止痒作用，安全性高。本探讨为研制新的抗真菌中药新药奠定了实验基础，基于其高效低毒的特点，足宁颗粒的开发探讨将具有良好的运用前景。关键词：足宁颗粒论文制备工艺论文质量标准论文药效学论文毒理论文
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中文摘要5-7

Abstract7-9

第一章 综述 足癣的药物治疗进展9-16

1.西医对足癣的认识和治疗9-11

2.中医对足癣的认识和治疗11-13

3.中草药及中草药有效成分抗真菌实验探讨13-16

第二章 足宁颗粒的处方设计16-18

1 处方16

2 处方浅析16-18

第三章 足宁颗粒提取工艺探讨18-28

一、实验材料18

二、实验策略和结果18-26

三、讨论26-28

第四章 制剂成型工艺探讨28-39

一、实验材料28

二、实验策略和结果28-37

三、讨论37

四、结论37-39

第五章 足宁颗粒质量制约探讨39-51

一、实验材料39

二、实验策略和结果39-49

三、讨论49-50

四、结论50-51

第六章 足宁颗粒毒理初步探讨51-57

一、实验材料51

二、策略和结果51-55

三、讨论55-56

四、结论56-57

第七章 足宁颗粒药效学初步探讨57-62

一、 实验材料57-58

二、 策略和结果58-60

三、 讨论60

四、 本章小结60-62

结语62-65