注射液右旋酮洛芬注射液

中文摘要4-6

Abstract6-12

第1章 引言12-23

1.1 课题背景12-13

1.2 右旋酮洛芬概述13-21

1.2.1 理化性质13-14

1.2.2 右旋酮洛芬药理毒理作用机制14-18

1.2.3 药代动力学18

1.2.4 右旋酮洛芬检测策略18-20

1.2.5 右旋酮洛芬的制剂的探讨近况20-21

1.3 立题依据和探讨内容21-23

1.3.1 立体依据21-22

1.3.2 探讨内容22-23

第2章 浅析策略的建立23-40

2.1 材料与仪器23-24

2.1.1 仪器23

2.1.2 材料与试剂23-24

2.2 右旋酮酮洛芬含量测定策略24-27

2.2.1 紫外吸收特点24

2.2.2 色谱条件与系统适用性试验24

2.2.3 含量测定策略24-25

2.2.4 策略专属性试验25

2.2.5 线性相关性试验25-26

2.2.6 精密度26

2.2.7 稳定性26-27

2.2.8 回收率27

2.3 右旋酮洛芬有关物质测定策略27-32

2.3.1 色谱条件27

2.3.2 策略专属性试验27-30

2.3.3 线性相关性试验30-31

2.3.4 测定策略31-32

2.4 精氨酸含量策略的建立32-35

2.4.1 策略的筛选32

2.4.2 紫外扫描32

2.4.3 色谱条件32-33

2.4.4 精氨酸含量测定策略33

2.4.5 策略专属性试验33

2.4.6 线性相关性试验33-34

2.4.7 精密度34-35

2.4.8 稳定性35

2.4.9 回收率35

2.5 左旋体的检测35-36

2.5.1 色谱条件与系统适用性试验35-36

2.5.2 左旋酮洛芬的检测策略36

2.6 讨论36-39

2.7 小结39-40

第3章 右旋酮洛芬精制工艺的探讨40-51

3.1 仪器与试剂40-41

3.1.1 仪器40

3.1.2 材料与试剂40-41

3.2 实验与结果41-49

3.2.1 乙醇-水重结晶41-43

3.2.2 乙醇-水重结晶结合活性炭吸附43-48

3.2.3 石油醚-乙酸乙酯重结晶48

3.2.4 重结晶策略的确定48-49

3.3 讨论49-51

第4章 右旋酮洛芬注射液处方前探讨51-57

4.1 材料与仪器51

4.1.1 仪器51

4.1.2 材料与试剂51

4.2 实验与结果51-56

4.2.1 不同 pH 值磷酸盐缓冲液中溶解度的测定51-52

4.2.2 表观油水分配系数的测定52-53

4.2.3 精氨酸助溶作用53-54

4.2.4 光降解动力学54-56

4.3 小结56-57

第5章 右旋酮洛芬注射液处方及制备工艺探讨57-71

5.1 材料与仪器57-58

5.1.1 仪器57

5.1.2 材料与试剂57-58

5.2 实验与结果58-67

5.2.1 操作要求58

5.2.2 规格58

5.2.3 渗透压调节剂的选择58

5.2.4 pH 调节剂的利用58

5.2.5 右旋酮洛芬的溶解及溶液澄明度不足的解决办法58-59

5.2.6 药物溶液 pH 选择59-63

5.2.7 活性炭对工艺的影响63-65

5.2.8 灭菌条件对工艺的影响65-66

5.2.9 氧气的影响66

5.2.10 影响因素及包装材料的考察66-67

5.3 最终处方工艺及流程图67-68

5.3.1 最终处方及工艺67

5.3.2 工艺流程图67-68

5.4 讨论68-71

第6章 右旋酮洛芬注射液稳定性的初步探讨71-76

6.1 材料和仪器71

6.1.1 仪器71

6.1.2 试剂71

6.2 检测指标及检测策略71-72

6.3 实验与结果72-75

6.3.1 配伍相容性试验72-73

6.3.2 低温循环试验73

6.3.3 长期和加速稳定性试验73-75

6.4 本章小结75-76

全文结论76-77