本站原创摘要3-5
Abstract5-10
引言10-12
第1章 文献综述12-23
1.1 头孢克肟的文献综述12-18
1.1.1 头孢菌素类药物在抗感染领域的应用现状12
1.1.2 头孢克肟基本概况12-15
1.1.3 头孢克肟不同剂型的人体生物等效性研究综述15-16
1.1.4 头孢克肟临床性总结16-17
1.1.5 头孢克肟国内外市场应用情况17-18
1.2 制药工业中颗粒制剂的应用18-20
1.2.1 颗粒制剂的概述18
1.2.2 制备颗粒剂的辅料种类18-20
1.3 头孢克肟颗粒的应用现状20-22
1.3.1 头孢克肟颗粒市场销售20-21
1.3.2 头孢克肟颗粒应用存在的问题21-22
1.4 本研究的立题依据与目的22-23
第2章 定量测定方法验证与参比制剂的质量评价23-36
2.1 定量测定方法的验证23-29
2.1.1 UV法测定头孢克肟颗粒溶出度方法学验证23-26
2.1.2 Hplc测定头孢克肟颗粒含量方法学验证26-28
2.1.3 有关物质方法学验证28-29
2.2 参比制剂的质量评价29-34
2.2.1 仪器与试药29-30
2.2.2 性状描述30
2.2.3 酸度测定30-31
2.2.4 参比制剂溶出曲线的测定31-32
2.2.5 参比制剂的含量测定与有关物质检查32-34
2.2.6 小结34
2.3 国外头孢克肟颗粒剂原研处方情报分析34-35
2.4 小结35-36
第3章 头孢克肟颗粒制剂处方工艺研究36-51
3.1 基本处方设计36-37
3.3.1 投药量计算36
3.1.2 制剂基本处方36
3.1.3 小量制备的工艺流程36
3.1.4 小结36-37
3.2 辅料筛选与工艺研究37-44
3.2.1 色素加入量的筛选37
3.2.2 粘合剂种类的筛选37-39
3.2.3 助悬剂的筛选39-41
3.2.4 不同粒度的原料制成颗粒的溶出考察41-42
3.2.5 处方筛选及优化42-44
3.3 辅料相容性试验44-45
3.3.1 仪器及留样条件44
3.3.2 辅料相容性试验方法44
3.3.3 辅料相容性试验结果44-45
3.3.4 小结45
3.4 工艺的确定与验证45-47
3.4.1 工艺的确定45-46
3.4.2 小试工艺验证46
3.4.3 小结46-47
3.5 头孢克肟颗粒贮藏条件的确定47-50
3.5.1 头孢克肟颗粒吸湿速率曲线测定47-48
3.5.2 影响因素试验48-50
3.6 小结50-51
第4章 受试制剂与参比制剂质量对比研究51-59
4.1 性状51
4.2 鉴别51-52
4.2.1 紫外分光光度法鉴别51-52
4.2.2 高效液相色谱法鉴别52
4.3 检查52-56
4.3.1 酸度52
4.3.2 水分52-53
4.3.3 溶出度53-55
4.3.4 有关物质55-56
4.4 含量测定56-58
4.4.1 仪器与色谱条件56-57
4.4.2 方法学验证57-58
4.4.3 制剂含量测定58
4.5 小结58-59
第5章 f_2因子法评价头孢克肟颗粒溶出曲线性59-65
5.1 仪器与试药59
5.1.1 仪器59
5.1.2 试药59
5.2 方法与结果59-62
5.2.1 分析方法的验证59-60
5.2.2 头孢克肟颗粒溶出曲线的测定60-62
5.3 数据分析与62-63
5.3.1 Weibull分布模型拟合与参数提取62
5.3.2 f_2因子评价参比制剂与受试制剂溶出曲线的性62-63
5.4 讨论63-64
5.5 小结64-65
结语65-67