质量管理药品生产质量管理理由学

【摘要】近几年来，食品、药品质量安全问题时有发生，已经成为民众舆论关注的焦点，同时也是关系人民身体健康的热点问题，政府监管力度加大，新的政策法规陆续出台，彰显了药品监管部门提高药品生产质量管理水平的决心。制药企业建立合格的质量管理体系，保证产品质量合格，已经不仅仅是企业规避风险的手段，同时也是考量企业道德的标准，这是对公众健康安全责任，是一种社会责任。文章分析了我国药品生产质量管理过程中存在的问题，针对问题提出了药品生产企业质量管理的对策。
【关键词】药品生产质量管理 存在问题 对策
药品作为人们生活中的一种特殊商品，具有预防、诊断、治疗人体疾病，有效调节人体生理机能等重要作用，关系到国计民生等重大问题，可以说，药品质量的好坏直接关系到人们的身体健康状况和生命安全。药品生产企业是药品质量安全的第一责任人，药品安全形势的好转最终必须通过药品生产企业的努力来实现。药品生产企业的质量管理理念决定了其控制药品质量行为的科学性和有效性。因此，从药品质量管理理念的角度查找问题、探寻对策，不断提升药品生产企业的质量管理理念，有利于扭转药品安全的不利形势、保障人民群众用药安全有效。近年来“检测药”案件日益增多，严重危害了我国人民的药品安全和国家医药行业的社会公信力，在社会上造成了负面影响，诸如此类不良事件必须得到生产环节上的严格把控，保障药品安全，缓解行业压力。从产品角度讲，产品质量形成于生产过程，是企业生产经营活动的成果。因而，药品生产企业是控制药品质量的源头，社会各界以及药品生产企业本身均应加强管理与监督，严格保证我国药品的良好质量。

一、、我国药品生产质量管理过程中存在的问题

我国药品市场上屡屡出现质量不合格产品，暴露出我国药品生产质量管理过程中存在的严重问题。药品材料及包装管理不规范，许多药品生产企业在进行原料采购时缺乏严格的检测机制，给药品质量留下的漏洞；生产管理混乱，许多企业由于管理水平有限，缺乏对药品生产周期的合理调控，并且在执行过程

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中并未完全按照GMP要求进行，降低了药品的质量；另外，由于药品行业的特殊情况，出厂合格的药品可能受到储存条件的影响而产生质量问题，从而引起矛盾。深刻认识到了药品的质量问题的关系是如此之大，不合格的药品对于全社会的人身健康问题的隐患也是如此之大，所以，决不能姑息任何一点不合格因素的存在，绝不能让有意制造和生产检测药的犯罪分子有生存的空间和余地，也决不能继续让不合格的药品流人市场、流入百姓的日常生活中。
解决措施

1、完善相关行业制度

所有的社会问题的解决，都需要政府在相关方面的政策上的支持和帮助，药品安全问题作为一个国家的安全问题的重要方面，也必然需要政府的足够的政策上的投入，国家应该制定严格的行业规则，对于药品生产方面的人行标准予以严格的控制和规定，这样可以筛除掉很大一部分的不合格的药品生产单位。从政府角度说，目前我国药品生产行业的相关法规有《药品管理法》、《产品质量法》等，相关规范也包括了GAP、GLP、GCP、GMP、GSP和GUP等等，分别规定了中药材、药物临床非临床实验、药品生产质量、药品经营质量等范畴的执行条例与规范，但在细节上还应达到一定的突破。从企业角度说，企业应结合国家要求，在坚持合法作业、合规作业的同时积极制定符合自身企业基础和企业条件的相关规章制度，对于药品生产的各个环节均做出明确清楚的规定，从制度的角度控制药品的质量。并且，企业章程应以操作性为重点，不能好高骛远或含混了事，在执行力方面也应加强管理，并在执行制度的过程中主动结合市场信息和政策走向，不断完善相关行业制度。
建立保障体系
（1）强化监督系统
监督系统在质量管理体系中作用非常关键。首先要制定标准化操作文件，实行标准化监控和操作，力求严谨、详尽，可操作性强，并且培训到每一名员工。二是要全过程监控，从原料供应商质量审计开始，确保其资质合格并且能够稳定供应合格产品，减少由于原材料问题带来的工艺质量控制难题和质量隐患。生产过程中应建立以自检、互检为主、专检为辅的有效监控体系，形成质量监控，才能够保证产品质量。
（2）建立全员参与的质量责任体系
质量责任体系是建立质量管理体系的基础和前提。质量责任就是承担质量风险，质量责任不仅仅是质量授权人、质量管理部门的责任，是每个员工都必须为自己造成的风险承担相应的责任。从企业主体的大框架延伸到班组内部的小框架，类似人体的大动脉至毛细血管循环系统，有主干，有分支，都要责权分明，分支虽小，但任何一处毛细血管破裂都会影响肌体健康甚至生命。全员参与，各负其责，出现偏差能够在最基层位置发现，迅速反应，制定对策并实施，降低风险至可以接受。全员参与的质量责任体系的建立，必须结合行政、人事、薪资等管理工作详细制定各部门，各岗位和人员的职责和问责制度，才能保证该体系有效运行。
（3）质量风险管理理念贯穿于质量管理体系建设的始终
新版GMP规定：“质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质虽风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。应根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的级别相适应 。”风险管理流程通常分为风险评估、风险控制和风险回顾三个部分。企业必须建立相应机制，审核、监控各种事件，定期召开会议讨论所有的风险，包括已有风险和确认新提起的风险。通过使用不同的分析工具评估、控制和回顾风险，达到控制风险的目的。质量风险管理是要将风险意识和观念渗透到质量管理体系的每一个环节中，贯穿于质量管理体系建设的始终。

3、提高药品监管人员的能力与水平。

加强培训是质量管理的保证药品生产的质量管理，是以人为本的管理。药品质量的提高离不开全体员工素质的整体提高，而员工素质的提高，最根本的方法就是培训。要有一个强而有效的教育培训计划，使员工能够跟得上软件、硬件的变化，使员工了解企业的发展，产品的优势，理解本企业管理模式的含义；要在培训中建立起一种团队协作的精神，创造出一个敢于负责、积极向上的集体氛围；培训要经常化、制度化。只有这样，才能充分发挥人的积极性、创造性，才能达到使员工自觉产生质量意识，并将质量同整个企业的发展，同个人职业道德、职业生涯联系起来，使质量意识真正深人到每个员工内心深处，将产品质量的提高与自身素质的提高结合起来，才能从根本上解决质量问题。

4、加强企业内部管理

加强企业内部管理是提高企业管理水平的重要途径，也是有效保障药品生产质量的关键之一。国内市场部分药品生产企业内部管理混乱，工作环节分工不明确，权责不能分清，由于管理上的失误而造成员工工作绩效上的懈怠，从而降低了药品的生产质量。因此，在实际工作中要加强对企业内部制度不完善或执行力匮乏的管理对象的管理力度。
结束语
关于食品问题出现了很多引发人民关注的热点事件，使食品安全生产和质量检测受到了全社会的普遍关注，但是作为关系到国计民生的另一大类产品——药品的质量监管，却没有得到相应的关注和重视。质量不合格的药品在某种程度上的安全隐患要高于质量不合格的食品，因为在患病时候进行的不当治疗和不合格药物的使用，会给身体造成非常严重的后果，有一些甚至是无法挽回的。
参考文献
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