本站原创中文摘要12-13
ABSTRACT13-15
1 绪论15-26
1.1 探讨的背景与作用15-17
1.2 医药产品GMP验证的由来17-19
1.3 医药产品GMP验证的内容、思路与策略19-24
1.3.1 医药产品GMP验证的内容19-20
1.3.2 医药产品GMP验证的思路20-22
1.3.3 医药产品GMP验证的策略22-24
1.4 本论新点24-26
2 医药产品GMP验证所利用的相关论述26-34
2.1 中国医药产品在欧美市场的境遇26-27
2.1.1 中国医药产品在欧洲市场的境遇26
2.1.2 中国医药产品在美国市场的境遇26-27
2.2 医药产品GMP验证论述的进展及运用27-29
2.2.1 国外GMP验证论述的进展及运用27-28
2.2.2 中国医药产品GMP验证论述的进展及运用28-29
2.3 医药产品GMP验证与企业管理核心能力的联系29-34
2.3.1 法律核心深入探讨29-30
2.3.2 生产核心总结教训30
2.3.3 人员核心看进展30-32
2.3.4 战略核心看进步32-34
3 医药产品验证的分类及适用条件34-52
3.1 前验证34-36
3.2 回顾性验证36-37
3.3 再验证37-40
3.3.1 强制性再验证和检定38
3.3.2 定期再验证38-40
3.4 医疗产品整个流程的验证流程40-45
3.4.1 设计确认(DQ)40
3.4.2 安装确认(IQ)40-43
3.4.3 运转确认(OQ)43-44
3.4.4 性能确认(PQ)44-45
3.4.5 工艺验证及产品验证(PV)45
3.5 验证文件的基本内容45-52
3.5.1 验证文件的标识46
3.5.2 文件的审核批准46-48
3.5.3 验证总计划48-49
3.5.4 验证计划49-50
3.5.5 验证案例50
3.5.6 验证原始记录50
3.5.7 验证总结报告50-51
3.5.8 回顾性验证文件告51-52
4 通用电气(GEH USB)项目验证案例浅析52-82
4.1 设计确认阶段(DQ)53-65
4.1.1 用户需求(URS)53-54
4.1.2 风险评估浅析(RA)54-55
4.1.3 确认项目计划(QPP)55
4.1.4 质量计划(QP)55-56
4.1.5 功能规划书(FS)56-58
4.1.6 设计规划书(DS)58-61
4.1.7 验证计划(Vapdation)61-65
4.2 安装确认(IQ)65-70
4.2.1 GMP环境验证65-66
4.2.2 设备制造(EB)66-69
4.2.3 安装确认(IQ)69-70
4.3 运转确认(OQ)70-72
4.3.1 预运转验证70-71
4.3.2 运转验证结果71-72
4.4 性能确认(PQ)72-74
4.4.1 实验设计(DOE)72-73
4.4.2 历程稳定性能力验证(PQ)73-74
4.5 产品验证(PV)74-79
4.5.1 工厂验收测试(FAT)74
4.5.2 客户现场验收测试(SAT)74-76
4.5.3 培养剂实验(MF)76-78
4.5.4 追溯(Tracebipty)78-79
4.6 药品申请主文件(DMF)79-82
5 结论与展望82-89
5.1 主要探讨结论82-87
5.1.1 用户需求/技术参数83
5.1.2 风险评估浅析83
5.1.3 确认项目计划83
5.1.4 质量计划83-84
5.1.5 功能规格书84
5.1.6 设计规格书84
5.1.7 验证84
5.1.8 设计确认84
5.1.9 SOP-标准操作程序84-85
5.1.10 设备制造85
5.1.11 安装确认85
5.1.12 运转确认85
5.1.13 实验设计85
5.1.14 性能确认85-86
5.1.15 工厂验收测试86
5.1.16 客户现场验收测试86
5.1.17 培养基试验(历程模拟)86
5.1.18 追溯86
5.1.19 提供给FDA一套书面文件86-87
5.2 后续展望87-89
5.2.1 人员素质有待进一步提升87
5.2.2 政策法规有待进一步改善87-88
5.2.3 GMP验证管理系统及监管协调有待进一步加强88-89
附录89-90